CERTIFICAZIONE ISO 13485

UNI CEI EN ISO 13485:2016

La ISO 13485:2016 è una norma internazionale dal titolo “Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti per scopi regolamentari”. In ambito Europeo - nella versione EN ISO 13485:2016/A11:2021 - la norma è armonizzata in relazione al Regolamento 745/2017(MDR) e al Regolamento 746/2017 (IVDR). 
La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti dalla normativa (atti legislativi) dell'Unione Europea tra cui  i Regolamenti suddetti. In ambito Nazionale  nel novembre 2021 UNI ha emesso la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021, recependo la versione sopra EN ISO 13485:2016/A11:2021. La norma è volontaria. 
La norma specifica i requisiti per i Sistemi di Gestione per la Qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

CERTIFICAZIONE ISO 13485:2016 ( EN ISO 13485:2016/A11:2021 - UNI CEI EN ISO 13485:2021)

I requisiti della norma riguardano il Sistema di Gestione per la Qualità di un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici.

I requisiti della presente norma internazionale possono essere utilizzati anche da fornitori o altre parti esterne che forniscono il prodotto a tali organizzazioni (per esempio, materie prime, componenti, sottogruppi, dispositivi medici, servizi di sterilizzazione, servizi di taratura, servizi di distribuzione, servizi di manutenzione).

La nostra metodologia

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:

• Definizione dello scopo di certificazione
• Verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione della conformità dell’organizzazione rispetto ai requisiti
• Verifica di certificazione, che ha come risultato finale l’emissione del certificato
   
• Verifiche periodiche di sorveglianza, volte a controllare il miglioramento continuo.

Al termine di ogni verifica viene consegnato all’organizzazione un rapporto chiaro e completo contenente i risultati dell’attività condotta, e che la stessa potrà utilizzare quale strumento di miglioramento dei propri processi.

QUALI SONO I PRINCIPALI VANTAGGI?
La norma ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno delle organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore dei dispositivi medici.
■ I vantaggi per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.
■ Per le aziende che distribuiscono o commercializzano Dispositivi Medici e per le aziende che erogano servizi correlati agli stessi, la certificazione ISO 13485, ha il vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare indette dalla Pubblica Amministrazione.
■ Per utilizzatori, clienti e pazienti, infine, la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità nell’ambito dei Dispositivi Medici testimonia l’impegno dell’organizzazione nel voler fornire prodotti e/o servizi allineati allo stato dell’arte legislativo e normativo, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.

FAQ - DOMANDE FREQUENTI

UN PARTNER DI FIDUCIA